Evidence Summary
脳動脈瘤性くも膜下出血患者206例を対象に、早期水素酸素混合ガス吸入がDCI、CVS、機能予後、認知機能、炎症マーカーなどに及ぼす影響を検証するRCTの研究プロトコルである。結果データはまだ報告されていない。
STUDY BACKGROUND
研究背景としての整理
対象、研究デザイン、評価項目、限界点を確認するための詳細ページです。
Main Findings
本論文は結果報告ではなく、脳動脈瘤性くも膜下出血患者に対する早期水素酸素混合ガス吸入のRCT計画を記述した研究プロトコルである。DCI、CVS、機能予後、認知機能、炎症マーカー、血流評価、血管関連因子を評価する設計が示されているが、患者アウトカム結果はまだ報告されていない。
How To Read
研究プロトコルとして読む。臨床結果論文ではないため、効果や安全性を示すデータとして扱わない。
Research Position
Protocol Published・Results Not Yet Published
Limitations
本論文は臨床試験計画書であり、治療効果を示した臨床結果報告ではない。単施設、オープンラベル試験として設計されており、結果は未発表である。今後発表される試験結果によって有効性・安全性が評価される。
- Paper No.
- 104
- Journal
- Trials
- Year
- 2024
- DOI
- 10.1186/s13063-024-08231-5
- Research Area
- 脳神経
- Target
- 脳動脈瘤性くも膜下出血 / aSAH
- Study Design
- 単施設、前向き、オープンラベル、ランダム化比較試験の研究プロトコル
- Sample Size
- 予定登録数206例。水素群103例、対照群103例
- Evidence Level
- Clinical Trial Protocol
- Primary Endpoint
- Delayed Cerebral Ischemia DCIの発生率、Cerebral Vasospasm CVSの発生率
- Secondary Endpoint
- mRS、MoCA、退院時死亡率、3か月後死亡率、WBC、CRP、PCT、IL-2、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α、BFV、VEGF、ET-1
- Safety Findings
- 結果未報告のため、安全性結果はまだ示されていない。試験計画上、ICU内での水素酸素吸入が予定されている。
REGULATORY NOTICE
本研究は研究背景として紹介するものであり、Suifeelの特定疾病に対する診断・治療・予防・改善効果を示すものではありません。